配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 什么是新药？

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