是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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医疗器械的合格证明是什么？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 什么是新药？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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