一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 常用的载体有哪些？

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