普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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企业是否需要备案参比制剂？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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