注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 pH计的校准要求

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问 单向风速怎么测试？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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