非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 pH计的校准要求

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 B级区能否设消防箱？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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