化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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B级区缓冲间如何设计？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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B级区缓冲间如何设计？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 安全柜的分类？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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