多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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