肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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饮用水是否需要质检

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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