化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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主要生产车间布置图有何要求？

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GMP对偏差有什么要求

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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