生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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