申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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