什么是化学性废物？主要包括哪些？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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