定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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