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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-06-21 11:50

国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：

1、申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容

5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究、其他

6、生产制造信息：无源产品/有源产品生产过程信息描述、生产场地

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告：注册检验报告、预评价意见

11、说明书和标签样稿：说明书、最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

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发布时间: 2021-06-21 11:50

更新时间: 2021-06-21 11:50

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