对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

6461 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

3837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何收集不良事件？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

1895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

718 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

1640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

9148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

6559 浏览 4 关注 1 回答 0 评论