注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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