三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2015: 浏览

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省
2020-04-21 22:55

第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临床试验方案进行最终确认。申请人可以参考医疗器械临床试验审批以及注册申报过程中与审评审批人员的沟通交流情况，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求对临床试验方案进行修订完善，技术审评机构也会在后续的审评审批过程中对产品的安全性、有效性进行综合评价。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

29: 回答

20: 文章

834: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-21 22:54

更新时间: 2020-04-21 22:55

关注人数: 2 人关注

相关问题

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?: 661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？: 6513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗: 1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题: 2053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？: 281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更: 2233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?: 2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）: 1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？: 3382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些: 4978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？: 2252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久: 4900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?: 397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据: 2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求: 2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问颌骨牵开器产品注册单元应如何划分: 1809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？: 5062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一份合格的研究者简历应包括哪些内容？: 2275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？: 632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1