请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械标签包括的内容？

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问 经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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