平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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