体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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什么是生产执行系统？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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