撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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什么是药品中的元素杂质？

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法律对预包装食品的包装有什么规定?

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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