非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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BE试验和BE预试验的区别？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 CRO是什么组织？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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