供应商首次审核应该如何开展？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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一类医疗器械可以申请创新吗

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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