临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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