对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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哪个部门负责伦理审查？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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