医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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