MSDS报告是什么？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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