2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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