体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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什么时候必须申请UKCA认证？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 什么是“元数据”

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