是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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