杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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产品规范包含哪些内容?

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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