包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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