体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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什么是先期产品质量策划？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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