技术要求和产品性能研究

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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如何获得WPC许可证?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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