输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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眼压计产品适用范围是什么？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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