1
follow
1086
views

什么是 医疗器械EMC?

You haven't logged in yet! only 1 answers can be viewed temporarily

go Sign in! No accountgoregister

qwe234 二阶会员 User from: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:22

医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行,同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时,需要考虑到医疗器械的电磁辐射(EMI)和电磁敏感性(EMS)两个方面。因此,设计中包括电磁屏蔽、地线设计、滤波器使用、电磁辐射控制、接地设计等。厂商通常需要进行EMC测试,并符合相关标准,如IEC 60601-1-2(针对医疗电气设备的电磁兼容性要求)。

1.有源非植入设备EMC标准:
YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(国际标准最新版:IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020)
2.体外诊断IVD设备EMC标准:
GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分(国际标准最新版:IEC 61326-1:2020 )
GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备(国际标准最新版:IEC 61326-2-6:2012)
3.有源植入设备EMC标准:
GB16174.1-2015(idt ISO14708-1:2000)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求(国际标准最新版:ISO 14708-1:2014)

ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤 器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则)

About the author

mdcg01 一阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

Problem dynamics

Release time
2024-01-29 13:22
Update time
2024-01-29 13:22
Focused
1 people pay attention to

Recommended content

有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?
产品本身不在免于临床试验的目录中,但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能,临床评价还是否可以走同品种比对路径?
有源医疗器械的电气安全三大指标是什么?
医用电气设备检验中,三大文档有哪些常见问题?
微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖?
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题
有源产品申报延续注册时,应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T14710-2009标准
有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么?
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?