接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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药品如何储存？如何发放？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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如何实施OHSAS18000认证？

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医疗器械使用风险如何分类

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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