请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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新规定对药品进口商有何影响?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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