《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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