如何选择验证医疗设备的软件？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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如何识别医疗器械软件？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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