延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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