大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

1934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

1852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1286 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

468 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1293 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

1745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论