关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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