医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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