当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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