如何对不需要验证的检验方法作确认？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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