如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 什么是校准曲线？

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问 滴定分析法的分类？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 如何理解“特定”设施和设备？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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问 数字修约规则？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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