医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 标准曲线的做法依据？

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问 滴定管使用注意事项？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 滴定的正确方法？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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