药品如何储存？如何发放？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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软件产品的有效期如何确定？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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